今日，艾伯維宣布，美國(guó)FDA已加速批準(zhǔn)旗下抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Emrelis（telisotuzumab vedotin，teliso-V）上市，用于治療具有高c-Met蛋白過(guò)度表達(dá)（OE）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者，這些患者此前已接受過(guò)系統(tǒng)性治療。高c-Met蛋白過(guò)度表達(dá)被定義為：經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確定，≥50%的腫瘤細(xì)胞顯示強(qiáng)陽(yáng)性（3+）染色。點(diǎn)擊了解cMET靶點(diǎn)相關(guān)產(chǎn)品
Emrelis是獲批用于治療高c-Met蛋白過(guò)度表達(dá)的經(jīng)治晚期NSCLC患者的首款療法。該類(lèi)患者通常預(yù)后較差，治療選擇有限。
Teliso-V是一款靶向c-Met的ADC，以微管蛋白抑制劑MMAE作為毒性有效載荷。c-Met是一種在包括NSCLC在內(nèi)的多種腫瘤中過(guò)度表達(dá)的受體酪氨酸激酶。該療法在2022年1月獲FDA突破性療法認(rèn)定，治療非小細(xì)胞肺癌。
此次teliso-V獲批得到了LUMINOSITY臨床2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持，該試驗(yàn)旨在評(píng)估teliso-V在c-Met過(guò)表達(dá)NSCLC患者中的安全性和有效性。之前公布的獨(dú)立中心審評(píng)（ICR）分析結(jié)果顯示，腫瘤c-Met高度表達(dá)和中度表達(dá)患者的總緩解率分別為35%和23%。此外，其他終點(diǎn)顯示了有意義的臨床結(jié)局，包括c-Met高度表達(dá)和中度表達(dá)患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間分別為9個(gè)月和7.2個(gè)月，中位總生存期分別為14.6個(gè)月和14.2個(gè)月。
Teliso-V的安全性特征與既往結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。Teliso-V單藥治療的不良事件通常為可控且耐受良好。
