根據(jù)信達(dá)生物新聞稿介紹，本次獲批主要基于一項在超重或肥胖受試者中開展的 III 期注冊臨床研究（GLORY-1）的研究結(jié)果。該研究結(jié)果已于 2025 年發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。 該研究于2024年順利達(dá)成主要研究終點和所有關(guān)鍵次要終點，研究結(jié)果顯示在 基于療效估計目標(biāo)，第48周時，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組體重相對基線百分比變化的均值分別為?12.0%、?14.8%和?0.5%；體重相對基線下降≥5%的受試者比例分別為73.5%、82.8%和11.5%；體重相對基線下降≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%；腰圍相對基線變化值的均值分別為?9.5cm、?11.0cm和?1.5cm。 此外，瑪仕度肽可明顯降低超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。在基線肝臟脂肪含量≥10%的受試者中，第48周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組受試者全肝平均脂肪含量相對基線的百分比變化均值分別為?65.85%、?80.24%和?5.27%。 GLORY-1研究結(jié)果已在美國糖尿病學(xué)會年會（ADA）亮相，并在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表，獲得行業(yè)專家學(xué)者的廣泛關(guān)注。 值得一提的是，此次獲批的瑪仕度肽注射筆在便利性和安全性上都有著較大的提升。用戶在使用過程中，全程看不到針頭，有效緩解用戶對注射的焦慮，并且即用即拋，避免了更換過程中引起的藥物污染風(fēng)險。同時，該裝置筆還通過創(chuàng)新的X切面技術(shù)，實現(xiàn)了無痛感注射。 信達(dá)早在 2019 年 8 月就與禮來達(dá)成合作，在中國開發(fā)瑪仕度肽。這也使其研發(fā)進(jìn)度遙遙領(lǐng)先，如今領(lǐng)先于國內(nèi)其他藥企，率先獲批上市。
