6月3日，據(jù)CDE官網(wǎng)信息，科倫博泰的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，商品名：佳泰萊?）聯(lián)合 PD-L1 單抗（KL-A167）一線治療驅(qū)動基因陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsq-NSCLC）擬被納入突破性治療品種認(rèn)定。點擊此處了解相關(guān)產(chǎn)品
這一申請若獲通過，將成為佳泰萊?獲得的第 5 項突破性療法認(rèn)定。此前，蘆康沙妥珠單抗已先后獲得四項突破性療法認(rèn)定，分別適用于：
局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）
EGFR-TKI 治療失敗的 EGFR 突變陽性 NSCLC
至少接受兩線系統(tǒng)化療的 HR+/HER2- 局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌
未經(jīng)系統(tǒng)治療的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性 PD-L1 陰性 TNBC。
蘆康沙妥珠單抗是中國首款獲得完全上市批準(zhǔn)的國產(chǎn) ADC，于 2024 年 11 月首次獲批，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 TNBC。
在今年ASCO年會上，科倫博泰發(fā)表了多項對臨床決策有重要參考價值的研究結(jié)果。其中，TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗（SKB264/sac-TMT）聯(lián)合PD-L1抑制劑KL-A167一線治療無驅(qū)動基因突變晚期NSLCL的II期臨床OptiTROP-Lung01研究最新結(jié)果公布如下：
在PD-L1 TPS≥50%患者中，ORR提升至77.8%，mPFS為17.8個月；
在PD-L1 TPS≥1%患者中，ORR為68.1%，mPFS為17.8個月；
在PD-L1 TPS<1%患者中，ORR為47.1%，mPFS為12.4個月。
安全性方面，未發(fā)生導(dǎo)致治療終止或死亡的TRAE。
從現(xiàn)有數(shù)據(jù)來看，sac-TMT聯(lián)合塔戈利單抗不僅在晚期野生型非鱗狀NSCLC患者中有較強的抗腫瘤活性，且在不同PD-L1表達(dá)水平人群中展現(xiàn)出穩(wěn)定的療效，顯示出治療人群的廣泛性。
