7月8日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州申報的注射用塔拉妥單抗（tarlatamab）擬被納入優(yōu)先審評，用于治療既往接受過至少二線治療（含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。點擊了解相關(guān)產(chǎn)品
圖源：CDE 官網(wǎng)
塔拉妥單抗是一款由安進公司（Amgen）研發(fā)的DLL3/CD3雙特異性T細胞激活抗體（BiTE），可同時靶向腫瘤細胞表達的DLL3與T細胞上的CD3，重塑T細胞殺傷功能，精準清除DLL3陽性腫瘤細胞。2019年10月，安進與百濟神州達成戰(zhàn)略合作，聯(lián)合推進該產(chǎn)品在中國的開發(fā)和商業(yè)化。
2025年5月，百濟神州宣布，其與安進在中國聯(lián)合開展的DeLLphi-307 II期研究取得積極結(jié)果。該研究專注于含鉑治療失敗后的ES-SCLC患者，初步數(shù)據(jù)顯示，塔拉妥單抗在療效、安全性和耐受性方面表現(xiàn)良好，客觀緩解率（ORR）為主要研究終點，詳細數(shù)據(jù)將在即將召開的國際醫(yī)學會議上披露。
此次優(yōu)審申報的推進，背后還離不開全球三項關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)的支持：
DeLLphi-301（FDA加速批準基礎(chǔ)）：ORR達40%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）達9.7個月，中位總生存期（OS）14.3個月。該研究促使FDA于2024年加速批準塔拉妥單抗用于含鉑化療失敗的SCLC成人患者。
DeLLphi-304（III期）：中期分析顯示在二線治療中，塔拉妥單抗在總生存期上顯著優(yōu)于標準化療，具有統(tǒng)計學和臨床意義，且安全性可控。
DeLLphi-307（中國注冊研究）：為國內(nèi)注冊奠定了本土循證基礎(chǔ)。
塔拉妥單抗的臨床成果展現(xiàn)出在SCLC二線及以上治療中的潛力，有望打破既往缺乏靶向免疫選擇的治療困局。隨著其在中國進入優(yōu)先審評通道，這一全球創(chuàng)新免疫療法有望盡快惠及更多中國小細胞肺癌患者，成為二線及后線治療的重要新選擇。
